和病毒、支原体、细菌持续开战，也是一件非常消耗营养的事情。

凭借研发能力及高效的营运能力，其自主研发了一系列多元化而具有协同效应的产品管线，包括重组蛋白肉毒毒素、眼科药物、肿瘤免疫药物及宠物免疫药物，其中包括多种潜在first-in-class创新药物，且所有主要产品都已进入临床阶段。公司拥有由多名全球著名科学家、专家领导的研发团队

脂质纳米粒（LNP）难以实现如上功能充分体现出双靶向蛋白和抗体系统的巨大应用潜力。在该相关研究团队看来，除了传统的化疗药物外，基于EV的基因疗法还具有与其他癌症治疗方式结合的潜力。并通过蛋白工程设计，将dtEV表面的CD64 (fc-受体1)蛋白的N端与CKAAKNK(CK)组织归巢肽连接，同時CD64也可以连接人类单株抗体 (hmAb),实现了双重靶向胰腺肿瘤组织。为验证双靶向系统肝外精确递送的准确性，该团队展示了mRNA与siRNA和化疗联合靶向递送到胰腺导管腺癌(PDAC)。因为肿瘤细胞球对LNP的摄取与组织渗透程度很差。

该研究团队展示了一种简单、低成本的方法来生产大量的靶向EVs，携带高负荷的基因载物，可以有效地治疗动物模型中的晚期癌症。通过细胞纳米穿孔(CNP)产生的靶向EV可用于传递来自不同细胞来源的特定编码和非编码基因，这在神经退行性疾病、自身免疫性疾病等多种疾病中具有潜在的应用前景。《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行 第十版）》中提到的抗病毒治疗用药有奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊等，第一种药物属3CL蛋白酶抑制剂，后两者属RdRp抑制剂。

当不再需要利托那韦后，药物相互作用风险也会大大降低，更适用于有长期用药基础的感染者。亦基于此，这种变异株感染人体后的增殖速度可能更快。记者走访医院门诊时了解到，在发热门诊就诊的患者基本处于十分难受的状态，没有精力自行查询药物的相互作用，且急症或高危人群大多为老年患者，这部分人也无法清楚记住自己的病史或者所用药的药名，对于正在用的药物能不能和利托那韦联用没有清楚的认知。中疾控于2023年9月4日发布的一则信息显示，新冠病毒奥密克戎（Omicron）BA.1、BA.2和BA.5是主要的流行变异株，并且在全球范围内造成广泛感染。

报告显示，2023年8月全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团报告新增重症病例532例，死亡病例43例（均为基础疾病合并新冠病毒感染）用于43例R/R PTCL患者的多中心、单臂、开放标签Ib期研究已在2022年ASH中公布。

这是林普利塞第2项申报上市的适应症,同时林普利塞也是全球同靶点药物中第一个申报复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)适应症的产品。这是一项单臂,多中心的Ⅱ期临床试验,旨在评估林普利塞治疗R/R PTCL的疗效和安全性。并于2023年1月6日,由哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授和苏州大学附属第一医院吴德沛教授开出了林普利塞首批处方,标志着因他瑞®正式进入临床应用,为我国R/R FL患者带来了全新的治疗选择!在2023年版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》中,林普利塞获得积极推荐,用于R/R FL的二线、二线或后续治疗,以及R/R PTCL后线治疗。林普利塞作为璎黎药业自主研发的靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂,是我国自主研发的1类创新药物,其研发和探索之路已历经十年岁月。

林普利塞于R/R PTCL和CTCL的探索也正在美国和意大利开展临床研究(NCT05274997),主要研究者为MD安德森癌症中心Swaminathan P Iyer教授和意大利Bologna大学的Pier Luigi Zinzani教授,两位教授各自代表美国和欧洲在PTCL领域的最高水平。继Ib期研究取得积极的研究成果后,林普利塞治疗R/R PTCL的II期研究于2021年正式启动。期待林普利塞早日惠及亟需创新治疗的PTCL患者,为更多淋巴瘤患者带去生命的希望,再次奏响生命奇迹之华章。研究结果显示,中位随访17个月, ORR达60%, CR率为35%, DCR为84%,安全性良好。

本研究牵头单位主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示 PTCL是一组高度异质性疾病,亚型多,整体预后差,复发难治患者尤为如此,R/R PTCL缺乏有效的挽救性治疗手段。PTCL是一类来源于胸腺后不同阶段T淋巴细胞的恶性肿瘤,在我国,PTCL的患者比例占淋巴瘤的21%,明显高于欧美国家(约10%)。

关于璎黎药业上海璎黎药业有限公司于2011年成立于上海市张江高科技园区国家生物医药产业基地内,是一家科技创新型生物医药企业,2017年公司荣获上海市高新技术企业认定。北京时间2023年9月7日,璎黎药业宣布,其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)患者。

目前,全球范围内尚无PI3Kδ抑制剂获批用于R/R PTCL淋巴瘤患者,期待林普利塞可以填补这一领域的空白。作为主要研究者,很高兴看到璎黎药业自主研发的1类创新药、靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂林普利塞在每天一次80毫克剂量下治疗R/R PTCL淋巴瘤患者达到了预设的主要研究终点,显示持续的疗效及良好的安全性和耐受性。因此,R/R PTCL治疗领域仍存在未被满足的临床需求,亟需高效且安全的治疗药物为R/R PTCL患者的治疗打开新局面。择优高选,瑞响不凡!璎黎药业原研,中国首个全新一代高选择性PI3Kδ抑制剂林普利塞(商品名:因他瑞®)2022年11月正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过至少两种全身系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者。此次因他瑞®(林普利塞片)用于治疗R/R PTCL的NDA申请获CDE受理也是该药自2022年11月获批R/R FL以来,又一重要里程碑。R/R PTCL患者治疗选择有限,现有治疗的疗效低,缓解时间短,目前尚无标准治疗方案。

获批以来,璎黎药业一直与行业领军企业江苏恒瑞医药股份有限公司一起共同推动因他瑞®在中国的商业化推广。璎黎药业研发的抗肿瘤新药林普利塞片用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤,获得CDE突破性治疗品种认定,使得璎黎药业成为全国第二家、上海首家获得突破性治疗品种药物认定的医药企业。

同时,林普利塞的疗效和安全性也得到了包括Swaminathan P Iyer教授和Pier Luigi Zinzani教授在内的国外研究者的高度认可,一致认为林普利塞是新一代,高度选择性的PI3Kδ抑制剂,在R/R PTCL患者中显示突出疗效的同时,在安全性方面明显优于其他同类产品。林普利塞治疗R/R PTCL具有良好的疗效和安全性,或可为R/R PTCL患者长期缓解带来希望。

璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症申报上市 2023-09-07 16:55 · 生物探索 璎黎药业宣布,其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)患者。此研究的主要终点是由独立数据评估委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR);其初步数据显示,林普利塞治疗R/R PTCL疗效良好,安全性可控,有望成为R/R PTCL患者的治疗新选择。

此次新适应症的上市申请基于一项Ⅱ期注册性临床研究CTR20210333结果。由此,璎黎药业从众多新药研发创新企业中脱颖而出,成为小分子抗肿瘤新药领域的原创新贵。林普利塞片也于2022年11月获得国家药品监督管理局(NMPA)新药上市审批,商品名为因他瑞®。本着研发国内一流、国际领先的创新药物研发理念,公司致力于研发临床未满足药物并聚焦于肿瘤及其他疾病,努力成为具有国际影响力的创新型生物医药企业。

自成立以来,公司建设了一个高效的新药自主创新研发平台,开发了10余条临床或临床前研发管线璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症申报上市 2023-09-07 16:55 · 生物探索 璎黎药业宣布,其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)患者。

期待林普利塞早日惠及亟需创新治疗的PTCL患者,为更多淋巴瘤患者带去生命的希望,再次奏响生命奇迹之华章。作为主要研究者,很高兴看到璎黎药业自主研发的1类创新药、靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂林普利塞在每天一次80毫克剂量下治疗R/R PTCL淋巴瘤患者达到了预设的主要研究终点,显示持续的疗效及良好的安全性和耐受性。

择优高选,瑞响不凡!璎黎药业原研,中国首个全新一代高选择性PI3Kδ抑制剂林普利塞(商品名:因他瑞®)2022年11月正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过至少两种全身系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者。同时,林普利塞的疗效和安全性也得到了包括Swaminathan P Iyer教授和Pier Luigi Zinzani教授在内的国外研究者的高度认可,一致认为林普利塞是新一代,高度选择性的PI3Kδ抑制剂,在R/R PTCL患者中显示突出疗效的同时,在安全性方面明显优于其他同类产品。

因此,R/R PTCL治疗领域仍存在未被满足的临床需求,亟需高效且安全的治疗药物为R/R PTCL患者的治疗打开新局面。璎黎药业研发的抗肿瘤新药林普利塞片用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤,获得CDE突破性治疗品种认定,使得璎黎药业成为全国第二家、上海首家获得突破性治疗品种药物认定的医药企业。R/R PTCL患者治疗选择有限,现有治疗的疗效低,缓解时间短,目前尚无标准治疗方案。关于璎黎药业上海璎黎药业有限公司于2011年成立于上海市张江高科技园区国家生物医药产业基地内,是一家科技创新型生物医药企业,2017年公司荣获上海市高新技术企业认定。

获批以来,璎黎药业一直与行业领军企业江苏恒瑞医药股份有限公司一起共同推动因他瑞®在中国的商业化推广。这是林普利塞第2项申报上市的适应症,同时林普利塞也是全球同靶点药物中第一个申报复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)适应症的产品。

研究结果显示,中位随访17个月, ORR达60%, CR率为35%, DCR为84%,安全性良好。北京时间2023年9月7日,璎黎药业宣布,其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)患者。

继Ib期研究取得积极的研究成果后,林普利塞治疗R/R PTCL的II期研究于2021年正式启动。并于2023年1月6日,由哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授和苏州大学附属第一医院吴德沛教授开出了林普利塞首批处方,标志着因他瑞®正式进入临床应用,为我国R/R FL患者带来了全新的治疗选择!在2023年版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》中,林普利塞获得积极推荐,用于R/R FL的二线、二线或后续治疗,以及R/R PTCL后线治疗。

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